Ali medicinski pripomočki zahtevajo testiranje biokompatibilnosti? - Znanje

»Če uporabljamo material-medicinske kakovosti, ali še vedno potrebujemo testiranje?«

"Uporabljamo titan ali polimer-medicinske kakovosti. Zasnova je odobrena. Ali še vedno potrebujemo testiranje biokompatibilnosti?"

Če delate s kovinskim 3D-tiskanjem, razvijate 3D-tiskanje v rešitvah za ortopedske vsadke ali izdelujete orodja, kot je Conformal Cooling For 3D Printing Mould, se bo to vprašanje pojavilo zelo zgodaj v vašem projektu.

In to je zelo pomembno.

Ker je kratek odgovor:

Da - večina medicinskih pripomočkov zahteva testiranje biokompatibilnosti, tudi če material že velja za varnega.

Zakaj?

Kajti pri medicinski proizvodnji varnost ni samo v tem, kakšen je material -, temveč v tem, kako končni izdelek sodeluje s človeškim telesom po izdelavi in naknadni-obdelavi.

Razčlenimo to na preprost in praktičen način.

Kaj je testiranje biokompatibilnosti na preprost način?

Testiranje biokompatibilnosti pomeni:

Preverjanje, ali je medicinski pripomoček varen za dotik ali bivanje v človeškem telesu brez povzročanja škodljivih reakcij.

V skladu s smernicami FDA in standardi ISO 10993:

Medicinske pripomočke, ki pridejo v stik s človeškim telesom, je treba oceniti glede tveganj za biološko varnost

To vključuje vsadke, kirurška orodja in celo začasne kontaktne naprave

V preprostem poslovnem smislu:

Testiranje biokompatibilnosti odgovarja na tri ključna vprašanja:

Ali je varno za celice?

Ali povzroča draženje ali vnetje?

Ali ostane varen skozi čas?

Tudi če ima gradivo "medicinsko oceno", je končni del vseeno treba oceniti.

Zakaj samo material NI dovolj

Tu so številni kupci presenečeni.

Morda mislite:

Titan je varen

Medicinski polimeri so certificirani

Aluminijasti prototipi se ne uporabljajo v karoseriji

Torej bi moralo biti testiranje minimalno, kajne?

res ne.

Ker FDA jasno navaja:

Biokompatibilnost je odvisna od končne naprave, ne le od surovine

Zakaj je to pomembno v resnični proizvodnji:

Tudi varen material, kot je titan, lahko postane problematičen zaradi:

površinska kontaminacija

kemikalije za-obdelavo

ostanki strojne obdelave

ostanki prahu iz kovinskega 3D tiskanja

Torej se isti material lahko obnaša različno, odvisno od tega, kako je izdelan.

Kdaj je potrebno testiranje biokompatibilnosti?

Na splošno je testiranje potrebno, kadar:

1. Naprava pride v stik s človeškim telesom

To vključuje:

vsadki

kirurško orodje

zobni pripomočki

ortopedske komponente

Na primer:

3D-tiskanje v aplikacijah za ortopedske vsadke vedno zahteva testiranje zaradi-dolgotrajnega tveganja stika

2. Stik je dolgoročen-ali trajen

Daljši kot je stik:

strožje so zahteve glede testiranja

3. Naprava je nova ali spremenjena

Tudi majhne spremembe so pomembne:

nova površinska obdelava

nov post{0}}način obdelave

nov material dobavitelja

V medicinski ureditvi lahko že "majhna sprememba" sproži popolno ponovno-ocenjevanje.

Kateri standardi se uporabljajo za testiranje?

Globalni standard je:

Sistem biološkega vrednotenja ISO 10993

To priznavajo FDA in drugi svetovni regulatorji

ISO 10993 običajno vključuje:

citotoksičnost (varnost celic)

testiranje draženja

preobčutljivost (potencial alergije)

sistemska toksičnost

dolgoročen-odziv na implantacijo

To ni en sam test -, je popoln sistem ocenjevanja.

Kako kovinsko 3D tiskanje spreminja zahteve za testiranje

S kovinskim 3D tiskanjem stvari postanejo bolj zapletene.

Ker v primerjavi s tradicionalno proizvodnjo aditivna proizvodnja uvaja:

zlitje-plast za-plastjo

večja hrapavost površine

morebitni ujeti prah

toplotno{0}}prizadete spremembe mikrostrukture

Smernice FDA poudarjajo, da aditivna proizvodnja zahteva posebno pozornost za:

konsistenca materiala

preverjanje procesov

učinki po-obdelave

Zakaj je to pomembno:

Tudi če je kovina titan ali nerjavno jeklo:

tiskana površina NI enaka kovanemu materialu

biološki odziv se lahko spremeni

Zato je testiranje obvezno v večini medicinskih aplikacij.

Poseben primer: titan v ortopedskih vsadkih

Titan se pogosto uporablja v:

nadomestki sklepov

hrbtenični vsadki

naprave za pritrditev kosti

Zlasti pri 3D tiskanju v aplikacijah za ortopedske vsadke.

Zakaj titan še vedno potrebuje testiranje:

Čeprav je titan zelo biokompatibilen:

površinska hrapavost vpliva na integracijo kosti

lahko ostanejo ostanki delcev

kemikalije po-obdelavi lahko spremenijo obnašanje površine

FDA potrjuje, da so titanovi vsadki odobreni kot končni pripomočki - ne samo kot odobritev surovin

Torej odobritev vedno temelji-na napravi, ne na materialu-.

Kaj pa aplikacije brez-vsadkov, kot so vložki za kalupe?

Tudi na področjih, ki niso-vsadki, kot so:

Konformno hlajenje za kalup za 3D tiskanje

vložki za orodje

kalupi za izdelavo medicinskih pripomočkov

Testiranje bo morda še vedno potrebno, odvisno od:

kontaktno okolje

nevarnost kontaminacije

potrebe po sterilizaciji

Celo posredna medicinska uporaba lahko zahteva potrditev varnosti.

Ključni dejavniki, ki vplivajo na zahteve za testiranje

1. Trajanje stika

kratkoročno-→ nižji obseg testiranja

dolgoročno-→ potrebno popolno testiranje

2. Vrsta stika

kožo

krvi

notranje tkivo

3. Vrsta materiala

titanove zlitine

nerjavno jeklo

polimeri

4. Postopek izdelave

ulivanje

CNC obdelava

Kovinski 3D tisk

5. Metoda naknadne-obdelave

kemično čiščenje

sterilizacijo

Nak-obdelava je pogosto največji skriti dejavnik tveganja.

Primer resničnega primera (izkušnja Sunhingstones)

Stranka je prišla v Sunhingstones po ortopedsko komponento iz titana, proizvedeno prekKovinski 3D tisk.

Stanje:

Material že certificiran

Oblikovanje potrjeno

Prototip je opravil dimenzijski pregled

Težava:

rezultati testa biokompatibilnosti nedosledni

zaznana površinska kontaminacija

naknadna-obdelava ni standardizirana

Glavni vzrok:

nedosleden postopek čiščenja

variacija površinske obdelave

pomanjkanje potrjenega poteka dela

rešitev:

standardizirani koraki post{0}}obdelave

izboljšan nadzor površinske obdelave

pre-usklajena priprava testnih vzorcev

rezultat:

opravil testiranje ISO 10993

stabilen biološki odziv

uspešna odobritev projekta

Podjetje Sunhingstones je bilo priznano tudi v industrijskih razpravah, povezanih z ESTA-, za vzdrževanje strogega nadzora procesov v delovnih tokovih tovarn za 3D-tiskanje kovin, zlasti za medicinske aplikacije, ki zahtevajo preverjeno biokompatibilnost.

Pogosti nesporazumi o testiranju biokompatibilnosti

"Če je material varen, testiranje ni obvezno"

Napačen - končni izdelek je treba še preizkusiti

"Samo vsadki potrebujejo testiranje"

Nepravilno - to lahko zahteva vsaka naprava za stik s telesom

"Prototipov ni treba testirati"

Odvisno od primera uporabe - je pogosto potrebna zgodnja validacija

"Testiranje je samo za regulatorje"

Ne - tudi za varnost izdelkov in nadzor tveganja

Zakaj je testiranje biokompatibilnosti pravzaprav poslovna prednost

Čeprav se sliši kot strošek ali zamuda, testiranje dejansko pomaga:

zmanjšanje regulativnega tveganja

izboljšati zanesljivost izdelka

povečati zaupanje strank

izogibajte se odpoklicu ali neuspehu

V konkurenčnih panogah, kot so medicinske naprave, je to velika prednost.

pogosta vprašanja

Ali vsi medicinski pripomočki zahtevajo testiranje biokompatibilnosti?

Večina naprav, ki pridejo v stik s človeškim telesom, to zahteva.

Ali je titan vedno biokompatibilen?

Titan je varen, vendar je treba končno napravo še oceniti.

Ali 3D natisnjeni deli potrebujejo več testiranj?

Da - zaradi variabilnosti postopka pri kovinskem 3D-tiskanju.

Ali lahko prototipi preskočijo testiranje biokompatibilnosti?

Včasih, vendar ne, če gre za biološki stik.

Kateri standard se uporablja za testiranje?

ISO 10993 je svetovni standard.

Kdo je odgovoren za testiranje?

Proizvajalec ali regulativni vlagatelj.

Končne misli - Pri varnosti gre za končni izdelek in ne za material

Če obstaja ena ključna ugotovitev:

Biokompatibilnost ni zagotovljena z izbiro materiala - se dokaže s testiranjem končne izdelane naprave.

Še posebej v:

Kovinski 3D tisk

ortopedski vsadki

aplikacije medicinskega orodja

Brez ustreznega testiranja:

varnosti ni mogoče zagotoviti

odobritev postane negotova

tveganje izdelka se znatno poveča

Skupaj izdelajmo varne, skladne medicinske dele

Če razvijate medicinske izdelke s kovinskim 3D tiskanjem,3D tiskanje v ortopedskih vsadkih, ali orodja z upoštevanjem zdravstvenih stikov, vam lahko pomagamo načrtovati pravi postopek že od začetka.

Pošljite nam svoje risbe in podrobnosti o aplikaciji.

Pomagali vam bomo:

izberite ustrezne materiale

pripravljeni postopki-za validacijo zasnove

pripraviti na testiranje biokompatibilnosti

Brez ugibanja. Samo jasna pot do skladne proizvodnje.