"Končali smo s tiskanjem - Zakaj je odobritev še vedno težava?"
"Dokončali smo oblikovanje, natisnili dele in material je medicinske-razrednosti ... zato bi moralo biti pridobitev odobritve enostavna, kajne?"
To je eden najpogostejših nesporazumov, ki jih slišimo od strank, ki delajo s kovinskim 3D-tiskanjem ali zgodnjo-tehnologijo kovinske hitre izdelave prototipov.
Ker se z vidika kupca zdi, da je trdo delo opravljeno, ko del obstaja.
Ampak tukaj je resničnost:
Regulativna odobritev ne temelji na tem, kar ste natisnili -, ampak na tem, kako ste to naredili, vključno z naknadno-obdelavo.
In da, - naknadna-obdelava lahko absolutno vpliva na to, ali bo vaša naprava odobrena ali zavrnjena.
Če delate z3D tiskanje kovinskih prototipovali načrtovanju proizvodnje vam bo ta članek pomagal:
Razumejte, kako naknadna-obdelava vpliva na odobritev
Izogibajte se dragim neuspešnim oddajam
Že na začetku pripravite pravo dokumentacijo
Razčlenimo ga jasno, kot bi v pravi razpravi o projektu.
Zakaj je naknadna{0}}obdelava del regulatorne odobritve (ne samo proizvodnje)
Po podatkih ameriške agencije za hrano in zdravila se medicinski pripomočki ocenjujejo na podlagi varnosti in učinkovitosti, kar vključuje celoten proizvodni proces, ne le končne oblike.
Kaj regulatorji dejansko pregledujejo:
Oblikovanje
Materiali
Postopek izdelave
Koraki naknadne obdelave-
Rezultati testiranja
To pomeni:
Naknadna-obdelava ni izbirno delo v ozadju - je del tega, kar se pregleda med:
510(k) predložitve
PMA (predprodajna odobritev)
Tehnična dokumentacija
Kako naknadna-obdelava neposredno vpliva na odobritev
Pojdimo praktično.
1. Določa, ali naprava izpolnjuje varnostne zahteve
PoKovinski 3D tisk, deli niso dokončani.
Lahko vsebujejo:
Ostanki prahu
Hrapavost površine
Notranji stres
V skladu s smernicami FDA za postopek lahko naknadna-obdelava vključuje:
Čiščenje
Poliranje
Toplotna obdelava
Sterilizacija
Zakaj je to pomembno:
Če ti koraki niso ustrezno nadzorovani:
Naprava morda ne bo opravila varnostnega testiranja
Predložitev je lahko zavrnjena
Regulatorji ne odobrijo neobdelanih natisnjenih delov - odobrijo popolnoma obdelane naprave.
2. Vpliva na podatke o zmogljivosti, predložene v odobritev
Ko oddate napravo v odobritev, morate zagotoviti:
Mehansko testiranje
Rezultati kakovosti površine
Funkcionalna validacija
Tukaj je ključna točka:
Vsi ti rezultati temeljijo na naknadno-obdelanem delu, ne na natisnjenem delu.
primer:
Toplotna obdelava spremeni moč
Površinska obdelava vpliva na življenjsko dobo zaradi utrujenosti
Čiščenje vpliva na biokompatibilnost
Če se vaša naknadna{0}}obdelava spremeni, vaši preskusni podatki morda ne bodo več veljavni.
3. Biti mora preverjen in ponovljiv
Smernice FDA jasno poudarjajo validacijo postopka -, kar pomeni:
Dokazati morate, da vaš proizvodni proces dosledno proizvaja sprejemljive dele.
To vključuje:
Določeni koraki post{0}}obdelave
Fiksni parametri
Nadzorovani poteki dela
Zakaj je to pomembno:
Če vaša objav-obdelava ni dosledna:
Ena serija prehaja
Druga serija ne uspe
To lahko povzroči:
Zamude pri odobritvi
Dodatne zahteve glede testiranja
Stroški ponovne oddaje-
Naknadna-obdelava proti izdelavi prototipov: kjer gre veliko projektov narobe
Pri delu zTehnologija hitre izdelave kovinskih prototipov, se stvari počutijo hitreje.
Pri izdelavi prototipov:
Minimalna naknadna-obdelava
Osredotočite se na validacijo zasnove
Omejena dokumentacija
V regulativni odobritvi:
Potrebna je popolna naknadna-obdelava
Potrebna podrobna dokumentacija
Validacija obvezna
Tu veliko podjetij naleti na težave.
Predvidevajo:
"Če je prototip deloval, bo proizvodnja potekala."
Vendar regulatorji ocenjujejo končne proizvodne pogoje, ne prototipnih bližnjic.
Ključni koraki-obdelave, ki vplivajo na odobritev
Če sodelujete s proizvajalcem kovinskega 3D-tiskanja, so ti koraki ključni za regulativni pregled:
1. Čiščenje in nadzor kontaminacije
Odstrani ostanke prahu in kemikalij
Bistvenega pomena za biokompatibilnost
2. Toplotna obdelava / lajšanje stresa
Stabilizira lastnosti materiala
Zagotavlja mehansko delovanje
3. Površinska obdelava
Nadzoruje hrapavost
Izboljša varnost in vzdržljivost
4. Združljivost sterilizacije
Ne sme pokvariti materiala
Mora biti potrjeno
5. Pregled in dokumentacija
Beleži vsak korak
Dokazuje skladnost
Manjkajoči ali slabo nadzorovani koraki lahko neposredno vplivajo na rezultate odobritve.
Resnični primer: Kako je naknadna-obdelava zakasnila odobritev
Stranka je prišla v Sunhingstones po neuspešni oddaji.
Kaj se je zgodilo:
Oblikovanje: pravilno
Material: odobren
Tisk: stabilen
Težava:
Naknadna-obdelava ni standardizirana
Postopek čiščenja ni dokumentiran
Površinska obdelava je nedosledna
rezultat:
Regulativni organ je zahteval dodatne podatke
Oddaja z večmesečno zamudo
Kaj smo storili:
Določen celoten delovni tok-obdelave
Standardiziran vsak korak
Izdelana sledljiva dokumentacija
Končni rezultat:
Preverjeno
Odobreno po ponovni predložitvi
Naročnik se je izognil nadaljnjim zamudam
Sunhingstones je bil omenjen tudi v razpravah, povezanih z ESTA-za ohranjanje dosledne kakovosti v projektih tovarn za 3D-tiskanje kovin, zlasti tistih, ki zahtevajo regulativno odobritev.
Pogoste napake, ki vodijo do neuspešne odobritve
Bodimo iskreni - to se zgodi velikokrat:
»Naknadna-obdelava je le zaključek dela«
To je del regulativne ocene
"Postopek lahko zaključimo pozneje"
Pred oddajo je treba definirati postopek
"Prototipni podatki so dovolj"
Proizvodni pogoji se morajo ujemati
"Vsak dobavitelj to zmore"
Zdravniške izkušnje so kritične
Kako zagotoviti odobritev podpore za naknadno-obdelavo
Če nabavljate kovinski 3D-tiskanje, morate narediti naslednje:
1. Zgodaj opredelite celoten proces
Pred testiranjem ali oddajo
2. Izberite izkušenega proizvajalca
Zanesljiv proizvajalec kovinskega 3D tiskanja bi moral:
Razumeti regulativne zahteve
Zagotovite jasne poteke dela
3. Preverite vsak korak
Čiščenje
Toplotna obdelava
Končna obdelava
4. Dokumentirajte vse
Parametri procesa
Rezultati pregleda
Sledljivost serije
5. Ohranite usklajenost izdelave prototipov in proizvodnje
Kasneje se izogibajte večjim spremembam
pogosta vprašanja
Ali naknadna-obdelava vpliva na odobritev medicinskih pripomočkov?
Da - je del proizvodnega procesa, pregledanega med odobritvijo.
Ali lahko naprava ne odobri odobritve zaradi naknadne-obdelave?
Da -, še posebej, če so procesi nedosledni ali niso potrjeni.
Ali moram dokumentirati po-korake obdelave?
Absolutno - dokumentacija je potrebna za predložitev predpisov.
Je prototipiranje dovolj za odobritev?
Nobenega - proizvodnega procesa ni treba preveriti posebej.
Kaj je največje tveganje pri naknadni-obdelavi?
Nedoslednost in pomanjkanje nadzora procesa.
Kako se izognem zamudam pri odobritvi?
Sodelujte z izkušenimi dobavitelji in zgodaj definirajte procese.
Končne misli - Odobritev je odvisna od celotnega postopka
Če si morate nekaj zapomniti, je to:
Pri kovinskem 3D tiskanju regulatorji ne odobrijo vašega dizajna - odobrijo vaš proces.
In naknadna-obdelava je glavni del tega procesa.
Zgodnje razumevanje tega vam pomaga:
Izogibajte se zamudam
Zmanjšajte stroške
Hitreje na trg
Pred oddajo se pogovorite z nami
Če pripravljate projekt medicinskega pripomočka, ne čakajte na oddajo, da bi razmišljali o naknadni-obdelavi.
Pošljite nam svoje risbe in podrobnosti o aplikaciji.
Pomagali vam bomo:
Določite skladen potek dela
Uskladite izdelavo prototipov s proizvodnjo
Pripravite se na nemoteno regulativno odobritev
Brez ugibanja. Brez predelav. Samo jasna pot do odobritve.
Reference
FDA – Pregled medicinskih pripomočkov za 3D tiskanje
FDA – Proces 3D tiskanih medicinskih pripomočkov
FDA – Vloga pri uredbi o 3D tiskanju
FDA – Tehnični premisleki za aditivno proizvodnjo
Industrijska poročila o validaciji in skladnosti aditivne proizvodnje