Osnova za zagotavljanje kakovosti tiskanega blaga je stanje surovin; Torej, njihova čistost in uspešnost sta ključnega pomena. Medicinske zlitine iz titana, čisti tantalum in niklj titanijeve zlitine so med glavnimi surovinami, ki se uporabljajo v sodobni aditivni proizvodni opremi, kovinski praški, ki se uporabljajo za 3D tiskanje. Ker so surovine za kovinsko 3D tiskanje večinoma sferične praške, je bistvenega pomena, da te materiale definirate v smislu zaokroženosti, sferičnosti, pretočnosti, gostote pipe, ohlapne gostote in drugih dejavnikov ter potrdijo, ali njihove fizikalne in kemijske lastnosti ustrezajo merilom za proizvodnjo medicinskih pripomočkov. Na primer, v primeru medicinskega prahu iz titanijeve zlitine je ključnega pomena, da njegova kemična sestava izpolnjuje ustrezne standarde in da koncentracija nečistoč ostane na zelo nizki ravni, da se ohrani mehanske lastnosti in biokompatibilnost implantata.
Proizvajalci recikliranih starih praškov za 3D tiskanje morajo ponuditi razlage in dokaz za kombinirane praške. Na podlagi teh okoliščin preverite učinek tiskarskega okolja na prah; kažejo stabilnost procesa in klinično sprejemljivost; in ugotovite, kakšen možni učinek recikliranja praška na proces tiskanja in rezultate. V nasprotnem primeru ne priporočamo uporabe recikliranih izdelkov v prahu. Na recikliranje prahu lahko vplivajo dejavniki, kot sta onesnaževanje in oksidacija, kar lahko privede do negotove kakovosti tiskanega blaga.
Izdelava medicinskih pripomočkov za 3D tiskanje je odvisna od tiskarske opreme kot potrebne strojne opreme. Stabilnost obratovanja opreme in tehnike tiskanja določa, ali različice serije blaga spadajo v razumno območje. Na primer, nestabilna tiskarska oprema, ki se uporablja pri proizvodnji ortopedskih vsadkov, lahko povzroči odstopanje v natančnosti velikosti, mehanskih značilnosti itd. Vsadkov, kar vpliva na kirurški rezultat in okrevanje bolnikov.
Strogi postopki preverjanja v procesu tiskanja opreme pomagajo zagotoviti stabilnost in sposobnost preživetja postopka. Kar zadeva spremembo opreme, je treba potrditi tudi racionalnost in učinkovitost. Po odpravljanju napak v namestitvi in opremi je treba izvesti temeljit test zmogljivosti, vključno s testiranjem stabilnosti laserske moči, natančnostjo skeniranja, enotnosti prahu itd., Da bi zagotovila, da lahko oprema natančno tiska kvalificirane medicinske pripomočke v skladu s prednastavljenimi parametri postopka.
Prvi tiskani izdelek mora skozi zahtevano obdelavo, vključno z odstranjevanjem ostankov praška, obdelavo hrapavosti površine in odpravo toplotnega stresa. Pomembna garancija za ohranjanje razumnih mehanskih značilnosti in biokompatibilnosti izdelka so ti postopki po obdelavi. Strog nadzor nad tiskarskimi parametri-to je temperatura tiskanja, hitrost tiskanja, lasersko moč itd.-je bistvenega pomena med obdelavo. Tiskanje prehitro lahko vpliva na gostoto in moč izdelka; Prekomerna temperatura tiskanja lahko povzroči neenako taljenje komponent, kar vodi do pomanjkljivosti, kot so pore in razpoke.
Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke trenutno dela na standardu, imenovanem "Metoda preverjanja čiščenja kovinskega praška in čiščenja za medicinski aditiv izdelava proizvodnje prahu v prahu, ki oblikuje postopek", ki se osredotoča predvsem na tehnične podrobnosti "skupnih procesov čiščenja za preostali kovinski prah." Po tem nadzoru lahko proizvajalci pokažejo skladnost s čiščenjem in uporabijo politike čiščenja. Na primer, ključnega pomena je zagotoviti, da je preostali kovinski prah po čiščenju v celoti izločen, da se prepreči nevarnosti pacienta ali okužbe. Hkrati je treba uporabiti tehnike, kot sta mikroskopski pregled in kemična analiza, da bi našli vsebnost ostankov praška na površini izdelka, da se preveri čistilni učinek.
Poleg izpolnjevanja meril uspešnosti po proizvodnji morajo 3D -tiskani medicinski pripomočki obravnavati tudi možne učinke na zdravje ljudi ob interakciji s človeškim telesom. Kitajska uprava za nacionalne medicinske izdelke je za preverjanje kovinskih ionov, ki lahko prihajajo iz 3D natisnjenih vsadkov titanijevih zlitin, ustvarila in odobrila metodo, imenovano "Metoda ocenjevanja za kovinske ionske padavine 3D natisnjenih vsadkov titanijevih zlitin za aditivne proizvodnje medicinskih izdelkov." Standard prikazuje potrebne kovinske ione (Ti, Al, V in nečistoč element Fe) in vzorčno obliko za oceno. Poleg tega so potrebni testi za oceno kemijske sestave, mikrostrukture, oblike por, dinamičnih in statičnih mehanskih lastnosti, značilnosti trenja, hrapavosti površine, mikrokratov, notranjega pregleda in kovinske korozijske odpornosti izdelka. Natezni in upogibni testi preverjajo mehanske lastnosti izdelka, tako da se lahko upira fiziološkim obremenitvam iz človeškega telesa. Mikrostrukturo izdelka lahko opazimo pod mikroskopom, da se zagotovi, da izpolnjuje merila oblikovanja.
Tehnika ocenjevanja in merila za kakovostno enakomernost 3D tiskanih kovinskih implantatnih izdelkov so določena v "metodi vrednotenja in merila za kakovostno enakomernost 3D tiskanih kovinskih vsadkov". Podjetja lahko ocenijo ustrezne izdelke, odvisno od notranjega sistema za nadzor kakovosti in značilnosti 3D-natisnjenih kovinskih izdelkov. Kakovost enakomernosti zajema kemijsko sestavo, notranjo kakovost, mikrostrukturo, velikost, kakovost površine, hrapavost površine, porozno strukturo in mehanske značilnosti. Za predmete iz iste serije je na primer nujno zagotoviti, da je njihova kemična sestava dosledna in preprečuje nestabilno delovanje izdelka, ki so posledica sprememb sestave.
Analize tveganj za 3D natisnjene medicinske pripomočke bi morale vključevati pogled na to, kako se izvajajo surovine, kaj je potrebno za tiskanje, spremembe med tiskanjem, kako post-obdelava vpliva na lastnosti materiala in ali so materiali varni za uporabo v telesu. Na primer, med tiskarskim postopkom se lahko zgodi tiskalnost različnih materialnih kovin, keramike, polimerov itd. In več sprememb, vključno z hlapljivo, toplotno denaturiranjem itd. Ta razvoj lahko vpliva na varnost in kakovost izdelka.
S pomočjo drugih tiskalnikov lahko dosežemo 3D-tiskanje in potrditev, ki vključujejo druge tiskalnike, pri čemer uporabimo enake pogoje na več mestih tiskanja, različna trajanja tiskanja in serije itd. Z uporabo večkratne validacije zagotavljamo stabilnost in enakomernost kakovosti izdelka. Če želite preveriti, ali so kazalniki zmogljivosti istega izdelka konstantni, ga na primer večkrat in krajev natisnite z istim tiskalnikom.
Zagotavljanje varnosti medicinske opreme je kritično odvisno od sterilizacije in čiščenja. Nadzirajte preostalo število delcev v razumnem območju, da ugotovite primerno tehniko čiščenja in potrdite njegovo učinkovitost. Kar zadeva sterilizacijo, se je treba odločiti za uporabljeno tehniko in ali vpliva na instrumente, zlasti tiste s poroznimi strukturami. Na primer, za ortopedske vsadke s poroznimi strukturami je ključnega pomena preveriti, ali lahko postopek sterilizacije popolnoma ubije mikrobe, ne da bi povzročil škodo na strukturi in uspešnosti implantata.
Vestni zdravnik bi moral ohraniti evidence za usposabljanje, ujemati kvalifikacije na kirurški ravni, pridobiti ustrezno znanje o prilagojenih 3D-tiskanih medicinskih predmetih in ima s tem povezane kvalifikacije. Medicinske ustanove bi morale imeti ujemanje kvalifikacij na kirurški ravni, pa tudi zmožnost spremljanja neugodnih pojavov prilagojenih medicinskih pripomočkov in ocenjevanje uporabe takšnih orodij. Na primer v ortopedski kirurgiji mora biti odgovorni zdravnik seznanjen s funkcijami in uporabi tehnik ortopedskih vsadkov, ki so 3D natisnjeni, lahko pravilno ocenijo bolnikovo stanje, izberejo primerne vsadke in sledijo bolnikovi pooperativni okrevanju.
Osebje za oblikovanje in razvoj bi moralo imeti močno usposobljenost pri ustvarjanju prilagojenih 3D-tiskanih medicinskih pripomočkov, zlasti pri nadzoru združljivosti programske opreme in zagotavljanju natančnih in popolnih konverzij podatkov med procesom oblikovanja in razvoja. Hkrati bi morali postati strokovnjak za ustrezno medicinsko znanje, imeti sposobnost interakcije z medicinskimi strokovnjaki, biti seznanjen z merili uspešnosti prilagojenih medicinskih pripomočkov, ki so jih ustvarili in razvili, in nadaljevati usposabljanje v ustreznem znanju. Oblikovalci morajo biti na primer, da tesno komunicirajo z zdravniki in natančno ustvariti medicinske pripomočke, ki ustrezajo anatomski strukturi pacienta, odvisno od podatkov CT skeniranja.
Proizvodna podjetja morajo zgraditi sistem za nadzor kakovosti, izpolnjevati licenco za proizvodnjo ali vložitev meril za prilagojeno 3D -tiskano medicinsko opremo in se običajno izvajajo. Operaterji opreme, ki imajo potrebne veščine za upravljanje 3D -tiskarske opreme, bi morali opraviti oceno in usposabljanje. Prilagodljivi merili in standardi za 3D-tiskane medicinske pripomočke bi morali biti znani osebju za upravljanje proizvodnje. Validacija 3D -tiskarske opreme bi morala zagotoviti, da njegovi tehnični kazalci in operacije ustrezajo potrebam uporabe. Za zagotovitev kakovosti, ki jo je mogoče nadzorovati, morajo proizvodna podjetja strogo slediti sistemu upravljanja kakovosti; Operaterji opreme bi morali biti kompetentni v obratovalnih tehnikah opreme, da preprečijo težave s kakovostjo izdelka, ki jih povzroča neprimerno delovanje.
https: \/\/www.china -3 dprinting.com\/metal -3 d-tisk\/3D-tisk-lightweight-hydraulic-block.html