Veliko nabavnih ekip odkrije prave težave šele po podpisu pogodbe in prihodu prve proizvodne serije. Dimenzije se začnejo spreminjati, materialni certifikati so nepopolni in nenadoma se pojavijo notranje napake, ki se v vzorcu nikoli niso pokazale. Ko so deli 3D-natisnjeni medicinski vsadki iz titanovih zlitin, lahko razlika med dobaviteljem, ki "izgleda dobro", in tistim, ki je dejansko zanesljiv, vpliva tako na regulativne časovne okvire kot na varnost pacientov. Ta vodnik se osredotoča na konkretne korake preverjanja, ki jih morate izvesti, ko boste kandidate uvrstili v ožji izbor,-preden oddate množično ali veleprodajno naročilo.
Zakaj "izgleda dobro" ni dovolj dobro za kovinsko 3D tiskanje
S kovinskim 3D-tiskanjem lahko ustvarite zapletene rešetke in-specifične geometrije, ki jih tradicionalne metode le s težavo dosegajo. Vendar predstavlja tudi tveganja, ki jih površinski pregled ne more ujeti. Tehnična poročila in študije, povezane z ASTM International in America Makes, so pokazale, da lahko poroznost, pomanjkanje--fuzijskih napak in preostale napetosti merljivo zmanjšajo utrujenost kovinskih 3D-natisnjenih delov-tudi če je zunanjost videti popolna. Te notranje težave so veliko manj predvidljive kot dimenzionalni in površinski rezultati, značilni za natančne medicinske izdelke s CNC strojno obdelavo. Posledično mora vsaka resna ocena proizvajalca kovinskega 3D-tiskanja preseči vizualne preglede in en sam prototip.
Dokumentacija, ki bi jo morali vedno zahtevati
Preden nadaljujete s katero koli tovarno za 3D-tiskanje kovin, zahtevajte in natančno preglejte:
Certifikati o materialu (poročila o preskusih v mlinu in sledljivost polne -serije prahu/serije)
Zapisi o kalibraciji in vzdrževanju stroja
Dnevniki procesnih parametrov (moč laserja, strategija skeniranja, debelina plasti, podatki o atmosferi)
Poročila o inšpekcijskih pregledih, ki vključujejo rezultate računalniške tomografije ali rentgenskih-slikanj za notranje napake
Trenutni certifikati-zlasti ISO 13485 za uporabo v medicini in AS9100, ko veljajo zahteve za letalstvo
Dobavitelj, ki zamuja, zagotavlja samo splošne predloge ali ne more povezati potrdil s posebnimi zgradbami, že kaže povečano tveganje.
-Preverjanja kakovosti na kraju samem in na daljavo, ki jih je vredno opraviti
Zahtevajte vzorčno serijo, ne samo en prototip
En poliran vzorec vam skoraj nič ne pove o stabilnosti procesa. Zahtevajte majhno proizvodno-reprezentativno serijo, izdelano z enakim ravnanjem s prahom, parametri in naknadno-obdelavo, ki bo uporabljena za pravo naročilo. Nato zaženite iste dimenzionalne in ne-destruktivne teste, ki jih nameravate uporabiti v proizvodnji. To je eden od korakov z najvišjo-vrednostjo v katerem koli postopku preverjanja kakovosti kovinskega 3D-tiskanja.
Potrdite doslednost-naknadne obdelave
Toplotna obdelava in vroče izostatično stiskanje (HIP) sta kritična za zmanjšanje preostale napetosti in zapiranje poroznosti v titanu. Preverite, ali proizvajalec nadzoruje te korake (ali natančno upravlja partnerja), vodi evidenco in uporablja iste cikle tako za vzorce kot za proizvodne dele. Nedosledna naknadna-obdelava je pogost vir variacije paketov.
Preverite zmogljivost dimenzij in notranjega pregleda
Potrdite dostop do koordinatnih merilnih strojev (CMM) in CT skeniranja ali industrijskega rentgena. Pri medicinskih vsadkih iz titana je sposobnost zaznavanja notranjih napak pogosto pomembnejša od same zunanje površine. Razprave o kakovosti v industriji še naprej poudarjajo dokumentirano ne-destruktivno testiranje kot osnovno pričakovanje za kritično aditivno delo.
Ta preverjanja tvorijo praktični kontrolni seznam za revizijo tovarne za 3D-tiskanje kovin, ki ga lahko prilagodite pregledom na daljavo ali-na kraju samem.
Študija primera - Kako je podjetje Sunhingstones pred pošiljanjem odkrilo napako v seriji
Stranka-medicinskega pripomočka je naročila komponente vsadka iz titana. Med končnim pregledom je CT skeniranje zaznalo mikro-poroznost v delu delov, ki so že opravili preverjanje zunanjih dimenzij. Ker Sunhingstones izvaja rutinsko CT vzorčenje na zgradbah iz medicinskega-titana in vzdržuje jasne zapise o procesu, so bili prizadeti kosi izolirani pred pošiljanjem. Zgradba je bila ponovno obdelana pod prilagojenimi parametri, nadomestni deli pa so opravili interni pregled in pregled stranke. Dobavljena serija ni povzročila pritožb na terenu. Incident je poudaril preprosto točko: samo površinski pregled ni dovolj za nadzor kakovosti kovinskega 3D-tiskanja, ko je notranja celovitost pomembna.
Rdeče zastavice, ki signalizirajo, da proizvajalec ni pripravljen za-medicinsko delo
Ne more ali noče zagotoviti certifikatov o serijah materiala in sledljivosti polne -serije prahu
Odporen na pregled-tretje{0}}stranke ali stranke-za CT/rentgenske-preglede
Uporablja različne parametre ali naknadno-obdelavo za vzorce v primerjavi s proizvodnimi deli
Ima certifikate ISO 13485 ali AS9100, katerih obseg ne zajema jasno aditivne proizvodnje
Daje nejasne odgovore o kalibraciji stroja, zaklepanju-parametrov ali nadzoru sprememb
Pred veleprodajnimi naročili ni pripravljen izvajati plačanega pilotnega-zastopnika proizvodnje
Več teh skupaj je običajno zadosten razlog, da se oddaljite od dobavitelja kovinskega 3D-tiskanja.
pogosta vprašanja
V: Kako lahko preverim proizvajalca kovinskega 3D-tiskanja, preden oddam množično naročilo?
O: Zahtevajte celoten dokumentacijski paket, naročite majhno proizvodno-reprezentativno serijo, preglejte CT ali rentgenske-rezultate in potrdite, da bodo parametri in naknadna-obdelava ostali dosledni glede količine. Obravnavajte to kot mini tovarniško revizijo.
V: Katere certifikate mora imeti tovarna za 3D-tiskanje titanovih vsadkov?
O: Trenutni certifikat ISO 13485 z jasno opredeljeno aditivno proizvodnjo je minimum. AS9100 dodaja vrednost za dvojno-uporabo ali delo,-povezano z letalstvom. Potrdila morajo spremljati podporni material in dokazila o validaciji postopka.
V: Ali 3D-tiskanje kovin zahteva enako preverjanje kakovosti kot CNC obdelava?
O: Ne. Pregled dimenzij ostaja pomemben, vendar 3D-tiskanje kovin dodaja potrebo po odkrivanju notranjih napak, ki so redke pri natančnih CNC strojno obdelanih medicinskih izdelkih. CT skeniranje in stroga sledljivost materiala postaneta bistvena.
V: Katere inšpekcijske metode odkrivajo notranje napake v 3D natisnjenih kovinskih delih?
O: Industrijsko CT skeniranje in-rentgenski pregled sta najučinkovitejši ne{1}}destruktivni metodi, ki se trenutno uporabljata za kovinske 3D-natisnjene medicinske komponente. Samo površinski pregledi niso dovolj.
V: Ali lahko veleprodajni dobavitelj kovinskega 3D-tiskanja zagotovi popolno sledljivost materiala?
O: Resni dobavitelji lahko in morajo. Popolna sledljivost serije prahu, povezana s parametri procesa in zapisi o inšpekcijskih pregledih, je osnovna zahteva za delo s titanom medicinske-razrednosti.
Naslednji korak
Preverjanje kakovosti proizvajalca kovinskega 3D-tiskanja je strukturiran postopek: preglejte dokumentacijo, preizkusite reprezentativne dele in potrdite, da bo nadzor ostal ob prehodu na veleprodajne količine. Skratka je ena najpogostejših-in dragih-napak pri pridobivanju medicinskih dodatkov.