»Dokončali smo dele - Ali res moramo snemati vsak korak?«
"Dele smo natisnili, očistili, zloščili … ali res moramo dokumentirati vsak korak-obdelave?"
Če delate s kovinskim 3D-tiskanjem ali uporabljate prototipiranje 3D-tiskanja SLM, se to vprašanje pojavlja ves čas -, še posebej, ko se ekipe trudijo delovati hitro.
S poslovnega vidika se lahko popolna sledljivost zdi:
Dodatna papirologija
Dodatni stroški
Podaljški čas
Toda tukaj je resničnost - in je pomembna:
V medicinski proizvodnji se naknadna-obdelava brez sledljivosti ne šteje za nadzorovano - in nenadzorovani procesi lahko niso skladni.
Pojdimo skozi to jasno in praktično, da boste razumeli, kje je sledljivost resnično pomembna - in kje lahko pomaga ali uniči vaš projekt.
Kaj pravzaprav pomeni "popolna sledljivost"?
Preprosto povedano:
Sledljivost pomeni, da lahko sledite vsakemu koraku življenjskega cikla dela - od surovine do končnega izdelka.
V skladu z definicijami industrije sledljivost vključuje dokumentiranje:
Pridobivanje materiala
Proizvodni koraki
Podrobnosti o-naknadni obdelavi
Rezultati testiranja in pregledov
Podatki o distribuciji in uporabi
V proizvodnji medicinskih pripomočkov se sledljivost uporablja za:
Zagotovite varnost izdelka
Ohranite nadzor kakovosti
Izpolnjevati regulativne zahteve
Hitro prepoznajte in odpravite težave
Preprost način za razumevanje:
Če gre kaj narobe, odgovori sledljivost:
"Kateri del, iz katere serije, kako obdelan in kam je šel?"
Ali je za naknadno-obdelavo potrebna popolna sledljivost?
Kratek odgovor: Da - za večino medicinskih aplikacij
Toda razčlenimo bolj pošteno.
1. Regulativni vidik: proces je pomemben enako kot izdelek
Regulatorji, kot je ameriška uprava za hrano in zdravila, ne ocenjujejo le končne naprave - ampak celoten proizvodni proces, vključno z naknadno-obdelavo.
To vključuje:
Čiščenje
Toplotna obdelava
Površinska obdelava
Sterilizacija
Zakaj je potrebna sledljivost:
Ker ti koraki neposredno vplivajo na:
Varnost
uspešnosti
doslednost
Če ne morete dokazati, kako je bil del obdelan, lahko regulatorji menijo, da je postopek nenadzorovan.
2. Validacija procesa zahteva sledljivost
Smernice FDA poudarjajo, da morajo proizvajalci:
Potrdite, da njihov proces dosledno proizvaja dele v skladu s specifikacijami.
Ampak tukaj je ključna točka:
Ne morete potrditi postopka, ki mu ne morete slediti.
To pomeni:
Za vsak korak-obdelave objave potrebujete zapise, kot so:
Uporabljeni parametri
Vključena oprema
Dnevniki operaterja ali sistema
Identifikacija serije
Brez sledljivosti validacija razpade.
3. Aditivna proizvodnja naredi sledljivost še pomembnejšo
V primerjavi s tradicionalno proizvodnjo,SLM 3D tiskanjeima:
Več procesnih spremenljivk
Večja občutljivost na spremembe parametrov
Večje tveganje variabilnosti
Raziskava FDA poudarja, da aditivna proizvodnja uvaja večjo variabilnost zaradi več procesnih parametrov
To spremenljivost je treba nadzorovati - in sledljivost je način, kako dokažete nadzor.
Čemu je treba slediti v naknadni-obdelavi?
Če sodelujete s proizvajalcem kovinskega 3D-tiskalnika, "popolna sledljivost" običajno vključuje:
1. Zapisi o procesu čiščenja
Uporabljena metoda (ultrazvočna, kemična itd.)
Trajanje in parametri
Čistilna sredstva
2. Podatki o toplotni obdelavi
Temperatura
Čas
ID opreme
3. Parametri površinske obdelave
Metoda poliranja
Tarče hrapavosti
Uporabljena orodja ali stroji
4. Rezultati inšpekcijskega pregleda
Dimenzijske meritve
Kakovost površine
Funkcionalni pregledi
5. Identifikacija serije in delov
Serijske številke
Serija materiala
Proizvodni lot
To ustvari popolno zgodovino za vsak del.
Sledljivost pri izdelavi prototipov v primerjavi s proizvodnjo
Tukaj se mnogi kupci zmedejo.
noterSLM 3D tiskanje prototipov:
Sledljivost je lahko omejena
Poudarek je na hitrosti in validaciji dizajna
Dokumentacija je minimalna
V medicinski proizvodnji:
Zahtevana je popolna sledljivost
Vsak korak je treba zabeležiti
Dokumentacija je obvezna
Zato veliko projektov propade pri prehodu iz prototipa v proizvodnjo.
Resnični primer: ko je pomanjkanje sledljivosti postalo problem
Stranka je prišla v Sunhingstones po težavi s skladnostjo.
Kaj se je zgodilo:
Deli so opravili prvotno testiranje
Kakovost je bila videti sprejemljiva
Težava:
Ni sledljivosti za korake naknadne obdelave-
Parametri toplotne obdelave niso zabeleženi
Postopek čiščenja je nedosleden
rezultat:
Ni bilo mogoče dokazati nadzora procesa
Regulatorna predložitev je odložena
Kaj smo naredili:
Zgrajen popoln sistem sledljivosti
Vsak del je bil povezan z njegovimi podatki o obdelavi
Standardizirana dokumentacija
Končni rezultat:
Opravljena revizija
Izboljšana doslednost
Zmanjšano tveganje v prihodnjih serijah
Sunhingstones je bil omenjen tudi v industrijskih razpravah, povezanih z ESTA-, zaradi ohranjanja močnega nadzora procesov in sledljivosti pri projektih proizvajalcev kovinskih 3D-tiskov.
Kaj se zgodi, če nimate sledljivosti?
Bodimo zelo praktični.
Tveganja skladnosti
Regulativna zavrnitev
Neuspele revizije
Tveganja kakovosti
Neznana sprememba postopka
Nedosledno delovanje
Tveganja odpoklica
Brez sledljivosti:
Prizadetih delov ne morete izolirati
Morda boste morali odpoklicati celotne serije
S sledljivostjo:
Natančno lahko ugotovite, kateri deli so prizadeti
Zmanjšate stroške in tveganje
Zakaj je sledljivost pravzaprav poslovna prednost
Mnogi kupci vidijo sledljivost kot breme.
Toda v resnici vam pomaga:
Zmanjšajte tveganje
Izboljšajte doslednost
Pospešite odobritve
Zgradite zaupanje s strankami
To ni le zakonska zahteva -, ampak konkurenčna prednost.
Kako izbrati dobavitelja z dobro sledljivostjo
Če nabavljateKovinski 3D tisk, postavite ta vprašanja:
1. Ali zagotavljate celotno evidenco postopkov?
Morali bi pokazati:
Dokumentacija po--korakih
Paketno sledenje
2. Ali lahko izsledite vsak del posebej?
Ne le po seriji - po delih
3. Ali je vaš sistem usklajen z ISO 13485?
To je svetovni standard za sisteme kakovosti medicinskih pripomočkov
4. Kaj se zabeleži med-naknadno obdelavo?
Iščite podrobnosti - in ne splošnih odgovorov
5. Ali ste že opravili revizije?
Izkušnje so pomembne
Pogosti nesporazumi
Razčistimo to:
"Sledljivost je samo za materiale"
Vključuje celoten postopek
"Sledljivost lahko dodamo pozneje"
Vgrajen mora biti v potek dela
"Prototipi tega ne potrebujejo"
Res je -, vendar proizvodnja vedno drži
"To je samo dokumentacija"
To je dokaz nadzora
pogosta vprašanja
Ali je za naknadno-obdelavo medicinskih pripomočkov potrebna sledljivost?
Da - zlasti za regulirane medicinske izdelke.
Kaj vključuje popolna sledljivost?
Podatki o materialu, korakih obdelave, testiranju in distribuciji.
Ali 3D tiskanje SLM zahteva večjo sledljivost?
Da - zaradi večje variabilnosti postopka.
Ali lahko preskočim sledljivost za prototipe?
Da -, vendar ne za proizvodnjo.
Kaj se zgodi, če manjka sledljivost?
Morda ne boste uspeli na reviziji ali regulativni odobritvi.
Kako zagotovim ustrezno sledljivost?
Sodelujte z izkušenimi proizvajalci in zgodaj definirajte procese.
Končne misli - Če tega ne morete izslediti, tega ne morete dokazati
Če obstaja kaj za s seboj, je to:
Pri medicinskem kovinskem 3D tiskanju sledljivost ni papirologija - je dokaz, da je vaš proces pod nadzorom.
Brez tega:
Ne morete potrditi svojega postopka
Doslednosti ne moreš dokazati
Ne morete opraviti regulativnega pregleda
Vgradite sledljivost v svoj projekt že od prvega dne
Če načrtujete medicinski projekt, ne jemljite sledljivosti kot naknadno.
Pošljite nam svoje risbe in zahteve.
Pomagali vam bomo:
Določite sledljiv potek dela
Uskladite izdelavo prototipov s proizvodnjo
Izdelajte skladen proizvodni načrt
Brez ugibanja. Brez manjkajočih podatkov. Samo popoln nadzor od začetka do konca.
Reference
FDA – Proces 3D tiskanih medicinskih pripomočkov
FDA – Tehnični premisleki za medicinske pripomočke, izdelane z dodatki
FDA – raziskovalni program za proizvodnjo dodatkov
SEACOMP – Pomen sledljivosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov
PTC – Razumevanje sledljivosti medicinskih pripomočkov
Industrijska poročila o sistemih kakovosti aditivne proizvodnje